Secondo un comunicato stampa, alcuni dispositivi medici impiantabili sono stati sospesi dalle gamme Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift e Gyne-Pro di Microval perché non portavano la marcatura CE regolamentare.

“Questo commento non ha nulla a che fare con un problema di sicurezza”, L’agenzia ha indicato che non l’hai fatto “Finora non è stato identificato alcun rischio per la salute per i pazienti che indossano uno degli impianti in questione”.

I prodotti in questione sono stati commercializzati tra il 27 ottobre 2020 e il 12 ottobre 2021 per gli affiliati ai domini Safire, Swift-Sling e Smile, tra il 21 gennaio 2021 e il 12 ottobre 2021 per gli affiliati Prolafix, Procur e S -scopi di Swift e Gyne-Pro, è specificato nel comunicato stampa.

La sospensione si applicherà fino a quando il fabbricante non riporterà alla conformità tali dispositivi medici.

Microval avvierà un richiamo preventivo dei lotti interessati ancora nelle strutture sanitarie.

In caso di dubbio o preoccupazione, Le donne che hanno uno di questi impianti sono invitate a contattare il medico curante e/o il chirurgo che li ha installati. Quindi ora sai cosa rispondere loro.

ANSM ha affermato che può anche segnalare eventuali effetti negativi al portale di segnalazione.

con AFP